检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸曲马多含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.pH值检测：控制溶液pH在4.0-6.0区间（电位法测定）
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL（薄膜过滤法）
5.装量差异：单剂量灌装误差≤5%（质量体积法）

检测范围

1.原料药：盐酸曲马多化学纯度≥99.5%
2.口服溶液剂：10mL:100mg规格制剂
3.包装材料：低密度聚乙烯滴管密封性测试
4.辅料成分：丙二醇含量测定（GC-FID法）
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（顶空GC法）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法
2.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005培养法
4.元素杂质：USP<232>ICP-MS法
5.稳定性试验：ISO10993-12加速试验条件（40℃2℃/RH75%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（测量精度0.01）
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源质量范围1-1050amu）
5.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统（0.22μm滤膜）
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤1ppt）
8.Metrohm905Titrando自动滴定仪（分辨率0.001mL）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
10.VWRSymphony™培养箱（温度均匀性0.5℃）