检测项目
1.有效成分含量测定：厚朴酚≥1.8mg/mL，苍术素≥0.45mg/mL
2.乙醇浓度检测：40%-50%（v/v）范围控制
3.pH值测定：4.0-6.0区间控制
4.重金属残留检测：铅≤5ppm，砷≤2ppm，汞≤0.2ppm
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
6.相对密度测定：1.05-1.15（20℃）
7.装量差异检查：单剂量灌装误差≤5%
检测范围
1.原药材：广藿香油、紫苏叶提取物等原料药材
2.辅料成分：药用乙醇、甘油等溶剂体系
3.中间产品：浓缩液、混合浸膏等半成品
4.成品制剂：口服液体制剂及新型制剂产品
5.包装材料：玻璃安瓿瓶、药用胶塞等直接接触材料
检测方法
GB/T31127-2014《植物提取物中厚朴酚的测定》
ChP2020四部通则0711乙醇量测定法
ISO6579-1:2017微生物定量检测方法
GB5009.268-2016食品中多元素测定标准
ASTME2945-14(2021)液相色谱分析方法标准
GB/T604-2002化学试剂pH测定通则
检测设备
Agilent1260高效液相色谱仪：用于厚朴酚等有效成分定量分析
ShimadzuGC-2010Plus气相色谱仪：乙醇浓度精确测定系统
PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析专用设备
MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测量仪器
ThermoScientificGenesys150紫外分光光度计：快速筛查有效成分含量
MemmertIF260恒温培养箱：微生物限度培养专用设备
SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统
AntonPaarDMA4500M密度计：自动测量相对密度参数