检测项目

1.氢化可的松含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围5.5-7.5（25℃0.5℃）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm
5.均匀性测试：10个取样点含量RSD≤3.0%

检测范围

1.1%氢化可的松乳膏剂（10g/支装）
2.油性基质软膏（凡士林基型）
3.O/W型乳剂基质制剂
4.含透皮吸收促进剂的改良配方
5.多规格包装产品（铝管/塑料盒装）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.微生物检查：执行GB7918.2-1987《化妆品微生物标准检验方法》
3.重金属检测：采用GB/T35749-2017电感耦合等离子体质谱法
4.均匀性测试：依据ISO14887:2000《样品制备-粉末的分散方法》
5.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）
4.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
7.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温度精度0.3℃）
8.BrookfieldDV2T粘度计（测量范围1-107mPas）
9.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
10.VWRSymphony™垂直层流洁净工作台（ISO5级）