检测项目
1.主成分纯度测定：HPLC法测定≥99.5%有效成分含量
2.水分含量检测：卡尔费休法控制≤0.2%含水量
3.重金属残留分析：ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总量≤10ppm
4.有机挥发性杂质：GC-FID法监测残留溶剂≤500ppm
5.热稳定性测试：TGA法评估150℃下质量损失率≤1.5%
检测范围
1.原料药级加匹可明晶体
2.口服固体制剂（片剂/胶囊）
3.注射用无菌冻干粉针剂
4.化工合成中间体粗品
5.特殊储存条件下的稳定性样品
检测方法
1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂气相色谱法通则》
2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
3.卡尔费休滴定：ASTME203-16《水含量的标准测试方法》
4.GC-FID法：GB/T9722-2006《化学试剂气相色谱法通则》
5.TGA分析：ISO11358-1:2022《塑料热重分析法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：主成分分离与定量分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：微量水分精准测定
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素分析
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留检测
5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：热稳定性评估
6.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量
7.ThermoScientificOrionStarA329pH计：溶液酸碱度控制
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测试
9.HachDR6000紫外分光光度计：特定波长吸光度测定
10.MemmertUN110恒温干燥箱：样品预处理设备