检测项目
1.性状检测：外观均匀度、膏体延展性及气味特征
2.有效成分含量：天麻素≥0.8mg/g、薄荷脑≥1.2%
3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.黏附力测试：持粘力≥2.0N/cm、剥离强度≥0.8N/mm
检测范围
1.原材料：天麻提取物、乳香基质、冰片辅料
2.半成品：浸膏pH值(5.5-7.0)、基质黏度(3000-5000mPas)
3.成品膏药：单位面积含药量(152g/m)
4.包装材料：铝箔袋透湿率≤0.5g/(m24h)
5.不同批次产品稳定性：加速试验(40℃/RH75%条件下6个月)
检测方法
1.性状鉴别：参照《中国药典》2020年版四部通则0121目视法
2.HPLC法测定天麻素：GB/T22244-2008色谱条件C18柱(4.6250mm)
3.ICP-MS重金属检测：GB5009.12-2017微波消解前处理
4.微生物限度检查：GB15979-2002薄膜过滤法培养72h
5.黏附力测试：GB/T4851-2014采用180剥离试验法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测
3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：菌落培养控制
4.Instron5967电子万能试验机：黏附力学性能测试
5.ThermoNicoletiS20红外光谱仪：原料分子结构验证
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：基质酸碱度测定
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：透皮吸收率测定