检测项目

1.糖衣层厚度测定：采用非接触式激光测量法，控制范围80-120μm

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全片崩解时间≤30分钟

3.水分含量分析：卡尔费休法测定残留水分≤3.0%

4.粘附力测试：旋转摩擦仪测定脱落率≤0.5%

5.外观均匀性评价：色差仪ΔE值≤1.5（CIELAB标准）

6.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.不同规格妇康宁片（0.25g/0.3g/0.5g）糖衣成品

2.生产过程中间体（素片包衣半成品）

3.包衣材料原辅料：蔗糖、滑石粉、钛白粉等

4.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下）

5.不同批次留样产品（生产日期跨度≥36个月）

检测方法

1.崩解时限：GB/T23844-2009《口服固体制剂崩解时限检查法》

2.厚度测量：ISO14978:2018《几何产品规范(GPS)测量设备通用要求》

3.水分测定：GB5009.3-2016《食品安全国家标准食品中水分的测定》

4.微生物检验：《中国药典》2020年版四部通则1105/1106

5.粘附力测试：ASTMD5179-16《涂层粘附性标准试验方法》

检测设备

1.激光测厚仪LTM-3000：非接触式测量包衣层厚度（精度1μm）

2.智能崩解仪ZBS-6E：六杯位自动升降系统（温度控制0.5℃）

3.全自动水分测定仪MA35：库仑法微量水分分析（分辨率0.1μg）

4.色差计CR-400：8mm测量口径（符合CIENo.15标准）

5.生物安全柜BSC-1300IIA2：百级洁净环境微生物检测

6.旋转式包衣机RC-1500：模拟生产条件进行粘附力测试

7.电子天平ME204E：万分之一精度称量（Max220g）

8.恒温恒湿箱GDJS-100L：温控范围-40℃~150℃（波动度0.5℃）