检测项目

1.人参皂苷含量测定：总皂苷≥2.5mg/g（以Rg1+Re+Rb1计）

2.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤0.3mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.农药残留筛查：有机氯类（六六六≤0.05mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1mg/kg）

5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.人参原料药材（鲜参/干参）

2.压片成品（薄膜衣片/糖衣片）

3.中间体浸膏（相对密度1.25-1.35）

4.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁）

5.包装材料（铝塑泡罩/PVC硬片）

检测方法

1.HPLC法测定皂苷含量（ChP2020通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB5009.268-2016）

3.平板计数法微生物检验（GB4789.2-2016）

4.GC-MS法农药残留分析（GB23200.113-2018）

5.崩解仪法测试时限（ChP2020通则0921）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长203nm

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源，质量范围m/z10-1100

4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：精度0.00001g

5.MemmertIN750培养箱：温度范围0-70℃0.3℃

6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜

7.ERWEKAZT72智能崩解仪：6杯位同步测试

8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

9.BinderFD115冷冻干燥机：冷阱温度-85℃

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPAH14级过滤