检测项目

1.有效成分含量：苏合香脂酸≥1.2mg/g（HPLC法），冰片含量0.8-1.5%（GC法）

2.重金属残留：铅≤5mg/kg（GB5009.12），砷≤2mg/kg（GB5009.11）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（ChP2020通则1105）

4.水分测定：水丸≤9.0%（GB/T606）

5.崩解时限：≤60分钟（ChP0921崩解时限检查法）

检测范围

1.中药材原料：苏合香、冰片、檀香等基源鉴定及农残筛查

2.半成品浸膏：相对密度（1.25-1.35）、pH值（5.0-7.0）

3.成品制剂：丸重差异10%、溶散时限

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检验：蜂蜜中羟甲基糠醛≤40mg/kg（GB/T18932.18）

检测方法

1.HPLC法测定苏合香脂酸（ChP2020通则0512）

2.GC-MS法测定冰片纯度（ISO11024:1998）

3.ICP-MS重金属多元素分析（GB/T5750.6）

4.微生物限度检查（GB15979-2002附录B）

5.红外光谱法鉴别檀香特征峰（ASTME1252-98）

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

2.PerkinElmerClarus580气相色谱仪：FID检测器，DB-5毛细管柱

3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb，内标校正模式

4.SartoriusMA37水分测定仪：分辨率0.001g，105℃恒温干燥

5.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529标准

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

7.MettlerToledoXPE205电子天平：精度0.01mg

8.BinderKB53恒温培养箱：温度均匀性0.5℃