检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定布美他尼标示量（95.0%-105.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥80%）

3.有关物质：控制单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：布美他尼化学原料药（纯度≥99.5%）

2.片剂成品：规格1mg/片的直接压片或包衣片

3.药用辅料：乳糖一水合物、玉米淀粉等赋形剂

4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及阻隔性

5.中间产品：制粒工序的颗粒均匀度（RSD≤5%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.溶出度试验：符合USP43-NF38通则<711>

3.微生物检验：执行ISO16050:2003食品链微生物学标准

4.重金属检测：按GB/T5750.12-2006原子吸收光谱法

5.红外鉴别：符合EP10.0通则2.2.24特征峰比对

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定及有关物质分析

2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：配备自动取样及在线过滤系统

3.MettlerToledoC30卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg

4.MilliflexQuantum微生物限度检测系统：集成膜过滤培养功能

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：用于残留溶剂检测

7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析

8.MettlerToledoXPR205电子天平：精度0.01mg

9.PerkinElmerSpectrumTwo红外光谱仪：ATR附件快速鉴别

10.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定法测定酸碱度