密闭式留置针检测

检测项目

1.密封性测试：正压≥300kPa保持30秒无泄漏，负压≤-80kPa维持60秒无渗液

2.穿刺力测定：18G针头≤3.5N（ASTMF2143），20G针头≤2.8N

3.流速验证：0.9%氯化钠溶液在100cmH2O压力下≥25mL/min（ISO7864）

4.拉伸强度：导管与接头连接处≥15N轴向拉力（GB/T15812.1）

5.生物相容性：细胞毒性≤1级（ISO10993-5），致敏反应阴性（ISO10993-10）

检测范围

1.聚氨酯/硅胶材质导管：外径0.8-2.0mm，长度25-50cm

2.304/316L不锈钢针管：规格18G-24G，斜面角12-15

3.三通阀体组件：聚碳酸酯材质，耐压≥500kPa

5.灭菌包装系统：EO残留量≤4μg/cm（GB/T16886.7）

检测方法

1.ASTMF2054-17密闭系统流体泄漏测试方法

2.ISO11070:2018可重复使用穿刺器械刚性评估

3.GB/T14233.1-2022输液器具化学分析方法

4.YY/T0586-2016医用高分子制品拉伸试验规程

5.ISO80369-7:2021鲁尔接头连接系统测试规范

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：分辨率0.01N，速度控制精度1%

2.ATS2420气密性检测仪：压力范围100kPa~600kPa

3.FlukeBP3000生物压力传感器：精度0.25%FS

4.MettlerToledoXSR205电子天平：称量精度0.0001g

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：EO残留检测限0.01μg/mL

6.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍放大表面缺陷分析

7.SartoriusLAUDAProlineRP845恒温槽：温控精度0.1℃

8.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：化学溶出物分析

9.ZwickRoellBZ2.5/TS1S拉伸夹具：最大载荷250N

10.Elcometer456流量校准仪：量程0-100mL/min0.5%精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"密闭式留置针检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。