检测项目
1.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g
2.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.2mg/g，连翘苷≥1.8mg/g
3.重金属残留检测：铅≤5ppm，砷≤2ppm，汞≤0.1ppm
4.pH值测定：范围5.5-7.0（25℃1℃）
5.无菌检查：符合《中国药典》1215无菌检查法要求
6.装量差异：单支装量偏差≤8%
7.稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%加速试验6个月
检测范围
1.原料药材：连翘提取物、榆树皮浸膏等中药材原料
2.半成品基质：凡士林基质混合物
3.成品膏剂：铝管/塑料瓶装成品制剂
4.包装材料：药用铝管（GB/T5198）、聚乙烯瓶（YBB00122002）
5.生产批次：连续三批商业规模生产批次
检测方法
1.GB/T7918.1-2021《化妆品微生物标准检验方法》总则
2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法
3.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定
4.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标
5.ISO13781:2017医疗器械包装加速老化试验方法
6.ASTMD4332-22包装材料加速老化标准实践
7.《中国药典》2020年版四部通则0631pH值测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于黄芩苷和连翘苷定量分析
2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测
3.MemmertICO150微生物培养箱：30-35℃恒温培养环境控制
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位测量
5.EscoAirstreamAC2-4S1无菌检查隔离器：ISO5级洁净环境保障
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特征波长吸光度测定
7.Agilent7890B/5977BGC-MS联用仪：有机溶剂残留分析
8.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境模拟
9.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg精密称量