检测项目

1.盐酸氨溴索含量测定：HPLC法测定有效成分含量（0.45-0.55mg/g）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

3.重金属残留分析：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

4.崩解时限测试：片剂37℃水中完全崩解≤15分钟

5.相对密度测定：口服液20℃时1.12-1.18g/cm

6.pH值测定：溶液型制剂pH范围4.5-6.5

检测范围

1.口服液体制剂：包括单剂量瓶装和多剂量瓶装溶液

2.颗粒剂：可溶性与混悬型颗粒（粒径分布D90≤300μm）

3.片剂：薄膜衣片与糖衣片（片重差异7.5%）

4.糖浆剂：含糖量40-65%（g/g）的黏稠液体

5.中药浸膏原料：水分含量≤8%的浓缩提取物

6.包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB标准）

检测方法

1.含量测定：GB/T21981-2020《动物源性食品中激素多残留检测方法》

2.微生物检验：ISO17025实验室管理体系结合《中国药典》四部通则1105/1106

3.重金属检测：GB/T5009.11-2020食品中总砷及无机砷的测定

4.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

5.水分测定：GB/T606-2020化学试剂水分测定通用方法卡尔费休法

6.包装密封性：ASTMD3078-20软包装气泡法泄漏测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.MettlerToledoXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg的微量称量系统

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

4.SartoriusMB11微生物培养系统：三级生物安全柜（ISO14644Class5）

5.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USP/EP标准的8杯自动取样系统

6.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg水测量精度

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃的微生物培养环境

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径分布分析

9.HachDR6000紫外分光光度计：波长范围190-1100nm的光谱扫描系统

10.LabthinkMFY-06密封试验仪：-90kPa真空度包装完整性测试装置