检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥0.20mg/g）

2.重金属总量控制：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

4.水分含量测定：干燥失重法控制水分≤9.0%

5.粒度分布测试：80目筛通过率≥95%，120目筛残留量≤15%

6.溶化性检查：颗粒在80℃热水中完全溶解时间≤5分钟

检测范围

1.中药材原料：丹参、三七等原料药材的农残及重金属筛查

2.中间体浸膏：浓缩液有效成分转移率及溶剂残留检测

3.成品颗粒剂：包装完整性及稳定性加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

4.辅料质量验证：糊精、乳糖等辅料的微生物及理化指标检验

5.包装材料：复合膜袋的密封性及溶出物测试

6.工艺用水：纯化水电导率（≤2.1μS/cm）及微生物监控

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：丹参酮IIA定量分析（C18色谱柱，流动相甲醇-水75:25）

2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：重金属元素痕量检测

3.微生物限度检查法（ChP2020通则1105/1106）：薄膜过滤法培养计数

4.干燥失重法（ChP2020通则0831）：105℃恒温干燥至恒重

5.激光粒度分析（ISO13320-2020）：马尔文Mastersizer3000测定粒径分布

6.GC-FID法（GB/T5009.262-2016）：溶剂残留正己烷、乙醇定量分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：多元素同步分析系统

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：0.001g精度快速水分分析

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径测量范围

5.ThermoScientificHeratherm烘箱：精密温度控制0.5℃

6.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：0.01mg级微量称量系统

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：48小时完成菌落计数

8.Agilent8890气相色谱仪：配备FID/NPD双检测器系统

9.MemmertCTC256稳定性试验箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm