检测项目
1.有效成分含量测定：黄芪甲苷≥0.5mg/g；大黄素≥0.3mg/g；总黄酮≥3.0%
2.重金属残留检测：铅≤5ppm；砷≤2ppm；汞≤0.2ppm；镉≤0.3ppm
3.微生物限度检验：需氧菌总数≤1000CFU/g；霉菌酵母菌总数≤100CFU/g；不得检出大肠埃希菌
4.水分含量测定：水分≤9.0%（卡尔费休法）
5.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg；拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg
检测范围
1.原料药材：黄芪、大黄等道地药材的基源鉴定与含量测定
2.中间体：提取浓缩液的相对密度（1.08-1.12）、pH值（5.5-6.5）控制
3.成品颗粒：粒度分布（80目筛通过率≥95%）、溶化时限（≤15分钟）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料检验：糊精的葡萄糖当量值（DE值18-22）、微晶纤维素粒径分布（D50=50μm10%）
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱
2.ICP-MS法（GB5009.12-2017）：采用动能歧视模式消除质谱干扰，氦气流量4mL/min
3.微生物限度检查法（GB/T4789.2-2016）：薄膜过滤法处理样品，TSA培养基35℃培养72小时
4.GC-MS法（GB23200.113-2018）：QuEChERS前处理技术，DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）
5.红外光谱法（ISO13903:2005）：KBr压片法制样，扫描范围4000-400cm⁻分辨率4cm⁻
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器与自动进样器，波长切换范围190-900nm
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换，检出限达ppb级
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备AOC-6000自动进样器，质量数范围m/z1.5-1090
4.ThermoScientificNicoletiS20FTIR：DTGS检测器配合ATR附件快速扫描固体样品
5.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：最小称量值0.1mg，温度控制精度0.3℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模分散系统
7.SartoriusCubisMCA电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg符合USP41标准
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度2%RH
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%，HEPA过滤效率99.99%
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束光学系统带宽1nm波长精度0.1nm