检测项目

1.士的宁与马钱子碱含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围：士的宁0.08-0.12mg/丸，马钱子碱≤0.03mg/丸）
2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.崩解时限测试：37℃水中全崩解时间≤60分钟
5.水分含量测定：采用卡尔费休法控制水分≤9.0%

检测范围

1.中药材原料：三七、红花、当归等15味药材的基源鉴定
2.半成品浸膏：相对密度（1.35-1.40）、pH值（5.0-6.5）
3.成品丸剂：重量差异（7%）、溶散时限（≤60min）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透湿率（≤0.5g/m24h）
5.辅料检验：蜂蜜酸度（≤4mL/100g）、炼蜜还原糖（≥64%）

检测方法

1.HPLC法（GB/T21981-2008）：有效成分定量分析
2.ICP-MS法（GB5009.74-2014）：重金属多元素同步检测
3.薄膜过滤法（CP20201105）：微生物限度检查
4.崩解仪法（CP20200921）：模拟胃肠环境测试
5.GC-MS法（ISO16000-6:2011）：有机溶剂残留分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分分离与定量
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素分析
3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌环境菌落培养
4.ERWEKAZT32智能崩解仪：定时录像崩解过程
5.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：精准测定微量水分
6.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：包装材料阻隔性能评估
7.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：挥发性物质筛查
8.SOTAXHT100自动溶出度仪：药物释放特性研究
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：原料粉末粒径分布测定
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：黄曲霉毒素快速检测