检测项目

1.pH值测定：控制范围4.0-5.5（25℃），符合ChP2020版通则0631
2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL（GB4789.2-2016）
3.麻黄碱含量：HPLC法测定目标值0.8-1.2mg/mL（ChP2020版一部）
4.相对密度：20℃测定值1.20-1.25（GB/T5009.3-2016）
5.重金属残留：铅≤0.5mg/kg；镉≤0.2mg/kg（GB2762-2022）
6.苯甲酸钠防腐剂：HPLC法测定限值≤0.1%（GB5009.28-2016）

检测范围

1.中药复方止咳糖浆（含麻黄/苦杏仁提取物）
2.化学合成平喘糖浆（含氨茶碱/沙丁胺醇成分）
3.儿童专用止咳糖浆（低剂量配方制剂）
4.糖浆原料药材（麻黄、甘草、桔梗等饮片）
5.药用辅料（蔗糖、蜂蜜、丙二醇等基质材料）
6.包装材料（玻璃瓶、塑料滴管密封性测试）

检测方法

1.pH值测定：GB/T6041-2020《化学试剂pH测定通则》
2.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
3.HPLC分析：USP-NF<621>色谱法系统适用性要求
4.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
6.防腐效能：EP10thedition防腐效力测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于生物碱及防腐剂定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
5.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.0001g
6.BinderKB115培养箱：微生物限度检查（30-35℃温控）
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱定性分析
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：糖类辅料分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：悬浮颗粒物粒径分布
10.SystechIllinois8700顶空分析仪：包装密封性测试