检测项目
1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定六氢后胆色素含量≥98.5%，RSD≤1.0%
2.异构体比例分析：通过手性色谱柱分离α/β异构体，控制β型占比≤0.3%
3.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤0.2%（w/w）
4.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm、汞≤0.1ppm
5.有机溶剂残留：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
检测范围
1.原料药级六氢后胆色素单体
2.药用辅料中的复合制剂
3.生物样本中的代谢产物监测
4.化工中间体合成产物
5.食品添加剂中的微量组分
检测方法
ASTME2945-14《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》
ISO11876:2010《金属催化剂残留量测定通则》
GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》
GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》
ChP2020四部通则0861《残留溶剂测定法》
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，程序升温精度0.01℃
MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级
ThermoScientificUltiMate3000UHPLC：超高压分离系统（1200bar）
SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg/220g
MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析仪
BrukerAvanceIIIHD核磁共振仪：400MHz超导磁体系统