检测项目

1.密封性能测试：负压保持≥-50kPa/30min；正压耐受≥300kPa无泄漏
2.生物相容性评价：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）、皮肤致敏≤0.3（ISO10993-10）
3.材料拉伸强度：PVC导管≥15MPa（GB/T1040.2）、硅胶部件≥8MPa
4.液体残留量：单腔≤0.1mL/100cm（YY/T0615）
5.连接件分离力：鲁尔接头≥15N（ISO80369-7）

检测范围

1.PVC/TPU材质引流导管（外径2-16mm）
2.医用级硅胶防逆流阀
3.聚碳酸酯透明收集容器（50-2000mL）
4.ABS材质旋塞阀组件
5.EVA复合膜无菌包装系统

检测方法

1.ASTMF2054-13密闭系统压力衰减测试法
2.ISO8536-4:2016医用输液器具微粒污染检测
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学检验通则
4.YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法
5.ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器物理性能测试

检测设备

1.TQD-01气密性测试仪：分辨率0.1kPa，支持正负压双模式
2.INSTRON3345万能材料试验机：载荷精度0.5%，配10kN传感器
3.PharmSpecMCS微粒分析系统：可检≥25μm颗粒物
4.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控0.5℃，湿度3%RH
5.Agilent7900ICP-MS：金属离子迁移量检测（ppb级）
6.ZwickRoellBPH30硬度计：邵氏A/D双标尺测量
7.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg
8.LabthinkMFY-01密封强度仪：爆破压力测试范围0-600kPa
9.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：可溶性物质分析
10.KeyenceVHX-7000数码显微镜：500倍率表面缺陷观测