检测项目
1.主成分纯度分析：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.5%）
2.有机溶剂残留量：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
3.重金属总量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）
4.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
5.晶型结构鉴定：X射线衍射法验证晶型一致性
检测范围
1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物
2.固体制剂：片剂、胶囊剂的有效成分分布
3.注射用无菌粉末：粒径分布与晶型稳定性
4.药用辅料：共处理物相容性研究
5.包装材料：浸出物与吸附行为评估
检测方法
1.ASTME2941-21：原料药中杂质谱分析方法
2.ISO14644-7：洁净区微粒污染控制标准
3.GB/T5750-2023：生活饮用水标准检验方法
4.GB5009.268-2016：食品中多元素测定标准
5.USP<621>：色谱系统适应性试验规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源，质量数范围1.5-1050amu
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：四级杆碰撞池技术，检出限≤0.1ppt
4.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪，测量范围0.01-3500μm
5.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406），角度精度0.0001
6.MettlerToledoT90滴定仪：动态等当点识别算法，分辨率0.1μL
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统，带宽0.1-5nm可调
8.NetzschSTA449F5同步热分析仪：TG-DSC联用技术，温度范围RT-1600℃
9.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统，耐压15000psi
10.Metrohm917Coulometer：库仑法水分测定仪，测量范围1ppm-100%