检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法（LOD），控制范围≤8.0%

2.总黄酮含量测定：紫外分光光度法（UV），标准值≥15.0mg/g

3.重金属检测：铅（Pb）≤5ppm、镉（Cd）≤0.3ppm（ICP-MS法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2022）

5.溶化性测试：80℃热水溶解时间≤5分钟（药典0904通则）

检测范围

1.原料药材：余甘子、诃子、毛诃子的基源鉴定

2.中间产品：提取物浸膏的固含量及pH值监控

3.成品颗粒：包装完整性及重量差异检查

4.辅料检验：糊精的灰分及二氧化硫残留量

5.包材分析：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法测定没食子酸含量（ChP2020版四部通则0512）

2.ICP-OES法测定微量元素（GB/T35828-2018）

3.GC-MS法检测有机溶剂残留（USP<467>通则）

4.薄层色谱法鉴别特征斑点（TLC法参照EP10.0）

5.加速稳定性试验（ICHQ1A指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：多组分定量分析系统

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：特征波长扫描及定量测定

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析仪

4.MettlerToledoHX204卤素水分仪：快速测定水分含量

5.SartoriusMA35水分分析仪：符合GLP规范的干燥失重测定

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物恒温培养系统

7.Labconco生物安全柜：ClassIIA2型微生物实验操作台

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布分析

9.SOTAX溶出度测试仪：符合药典桨法/篮法要求

10.VarianCary630FTIR光谱仪：原料快速鉴别系统