检测项目

1.活性成分含量测定：紫草素≥0.8mg/g，冰片含量1.2%-1.8%（w/w）

2.pH值范围：5.5-7.0（25℃1℃）

3.重金属残留限值：铅≤5ppm，砷≤2ppm，汞≤0.1ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.黏度特性测试：剪切速率10s⁻时黏度≥3500mPas

6.皮肤刺激性试验：家兔皮肤红斑/水肿评分≤1级

检测范围

1.水溶性基质型生肌愈创膏（卡波姆体系）

2.油性基质型生肌愈创膏（凡士林基）

3.中药提取物复合型凝胶制剂

4.无菌包装管装制剂（10g/支规格）

5.多肽复合型修复膏体（含EGF/KGF成分）

6.儿童专用低敏配方乳膏剂

检测方法

1.HPLC法测定活性成分（ChP2020四部通则0512）

2.ICP-MS法重金属检测（GB/T35825-2018）

3.微生物限度检查（GB15979-2002附录B）

4.旋转黏度计法测定流变特性（GB/T22235-2020）

5.家兔皮肤刺激性试验（ISO10993-10:2010）

6.pH值测定（GB/T13531.3-2018）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素检测

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确pH值测量

4.BrookfieldDV2T旋转黏度计：流变特性测试

5.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验

6.MemmertIPP系列微生物培养箱：菌落培养计数

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料纯度验证

8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

9.Eppendorf5430R高速离心机：样品前处理分离

10.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆液质联用仪：复杂基质分析