检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定含量≥98.5%，RSD≤1.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
4.有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（GC-FID法）
5.晶型鉴别：X射线衍射分析（2θ角偏差≤0.1）
6.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB4789.2-2022）

检测范围

1.中药材原料：斑蝥虫体提取物及中间体
2.化学原料药：合成去甲斑蝥素原料药
3.制剂产品：片剂/胶囊剂/注射用冻干粉针
4.食品添加剂：保健食品中非法添加物筛查
5.生物样本：血浆/尿液中药代动力学研究样本
6.环境样本：制药废水中的痕量污染物监测

检测方法

1.HPLC-UV法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定
3.ICP-OES法：GB/T33047-2016金属元素测定通则
4.XRPD法：USP<941>结晶特性鉴别标准
5.LC-MS/MS法：GB/T37545-2019生物样本定量分析
6.TGA-DSC联用法：ASTME1131-20热稳定性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ThermoScientificTSQAltisLC-MS/MS：MRM模式定量限达0.1ng/mL
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器系统
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
6.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：升温速率0.1-100℃/min
7.Metrohm905Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.BioTekSynergyH1酶标仪：紫外/可见/荧光多模式检测