检测项目

1.二氢胆红素浓度测定：采用紫外分光光度法（UV-Vis），波长范围400-450nm，检出限0.01mg/L

2.纯度分析：高效液相色谱法（HPLC）测定主峰面积占比≥98.5%，杂质峰总和≤1.5%

3.异构体比例检测：手性色谱柱分离α/β异构体，计算峰面积比（α:β=1:1.20.05）

4.热稳定性测试：热重分析仪（TGA）测定分解温度≥220℃（升温速率10℃/min）

5.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇≤500ppm、丙酮≤300ppm（依据ICHQ3C标准）

检测范围

1.生物样本：血清/尿液中的代谢产物监测（浓度范围0.1-50μmol/L）

2.药品原料：肝素钠注射液中的辅料质量控制（纯度≥99.0%）

3.食品添加剂：色素成分中二氢胆红素衍生物鉴定（检出限0.05mg/kg）

4.化工原料：合成中间体的批次一致性验证（RSD≤1.5%）

5.科研试剂：标准品定值及稳定性研究（储存条件-20℃2℃）

检测方法

1.ASTME275-08：紫外可见分光光度计操作规程（波长精度1nm）

2.ISO11358-1:2022：塑料材料热重分析法通则（氮气流量50mL/min）

3.GB/T30433-2013：液相色谱仪检定规程（柱温箱控温精度0.3℃）

4.ISO17226-3:2020：皮革中化学物质检测的GC-MS法（离子源温度230℃）

5.GB5009.268-2016：食品中多元素分析的ICP-MS法（RF功率1550W）

检测设备

1.紫外分光光度计（岛津UV-2600）：波长范围190-1400nm，带宽1nm

2.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：四元泵系统，DAD检测器

3.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：EI离子源质量范围10-1050m/z

4.热重分析仪（TAInstrumentsTGA550）：温度精度0.1℃，最大载重200mg

5.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：四极杆碰撞池技术

6.手性色谱柱（DaicelCHIRALPAKAD-RH）：2504.6mm粒径5μm

7.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度范围-10~100℃，湿度控制10-80%RH

8.超高效液相色谱仪（WatersACQUITYUPLCH-Class）：最大压力15000psi

9.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：测量精度0.001pH

10.冷冻干燥机（LabconcoFreeZone4.5L）：冷阱温度-84℃，真空度≤0.120mBar