氯己定检测

检测项目

含量测定：

• 氯己定含量：98.0-102.0%（参照ChP 2020）
• 相关物质总量：≤2.0%（参照USP <621>）
• 降解产物：≤0.5%（参照EP 10.0）

杂质分析：

• 特定杂质A：≤0.1%（参照ICH Q3B）
• 特定杂质B：≤0.2%（参照USP <621>）
• 未知杂质：≤0.1%（参照EP 10.0）

微生物限度：

• 总需氧菌数：≤100 CFU/g（参照EP 10.0）
• 酵母菌和霉菌：≤10 CFU/g（参照USP <61>）
• 致病菌检出：不得检出（参照ChP 2020）

物理性质检测：

• pH值：5.0-7.0（参照GB/T 9724）
• 密度：1.05-1.15 g/mL（参照ASTM D4052）
• 溶解度：完全溶解于水（参照EP 10.0）

化学性质检测：

• 紫外吸收：λ_max 254nm（参照USP <197>）
• 氧化还原电位：≥200 mV（参照EP 10.0）
• 水分含量：≤1.0%（参照ChP 2020）

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：≤5000 ppm（参照ICH Q3C）
• 甲醇残留：≤3000 ppm（参照USP <467>）
• 丙酮残留：≤5000 ppm（参照EP 10.0）

重金属检测：

• 铅含量：≤10 ppm（参照USP <232>）
• 砷含量：≤2 ppm（参照ChP 2020）
• 镉含量：≤1 ppm（参照EP 10.0）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，6个月，含量变化≤5%（参照ICH Q1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月，杂质增长≤1.0%（参照ChP 2020）
• 光稳定性：暴露于4500 lux，含量保留≥95%（参照EP 10.0）

功效测试：

• 抗菌活性：对金黄色葡萄球菌MIC ≤2 μg/mL（参照ISO 20776）
• 杀灭时间：≤5分钟（99.9%杀灭率，参照EN 13727）
• 皮肤刺激性：无红斑或水肿（参照ISO 10993）

包装材料相容性：

• 迁移物检测：氯己定迁移量≤1 μg/cm²（参照USP <1663>）
• 吸附性：吸附损失≤5%（参照EP 10.0）
• 浸出物分析：总浸出物≤10 ppm（参照ChP 2020）

检测范围

1. 医疗消毒剂： 涵盖手消毒液和表面消毒剂，重点检测氯己定含量、微生物杀灭效果及pH稳定性

2. 口腔护理产品： 包括漱口水和牙膏，侧重检测杂质分析、抗菌活性及长期稳定性

3. 外科洗手液： 涉及术前消毒产品，重点检测残留溶剂、皮肤刺激性和杀灭时间

4. 伤口敷料： 涵盖抗菌绷带和凝胶，检测氯己定释放速率、迁移物及无菌性

5. 药品制剂： 如眼药水和注射剂，重点检测含量均匀性、降解产物及重金属残留

6. 化妆品： 包括抗菌霜和乳液，侧重检测微生物限度、防腐效能及物理性质

7. 医疗器械涂层： 如导管和植入物涂层，检测涂层均匀性、释放量及相容性

8. 纺织品处理剂： 涉及抗菌织物，重点检测耐久性、残留量及环境影响

9. 水处理剂： 用于工业水系统，检测环境降解产物、残留浓度及安全性

10. 食品接触材料： 如包装涂层，侧重检测迁移物、重金属及稳定性

检测方法

国际标准：

• USP <621> Chromatography（规定HPLC流动相为磷酸盐缓冲液）
• EP 10.0 2.2.46 Chlorhexidine Assay（使用UV检测器，波长254nm）
• ISO 20776 Antimicrobial Susceptibility Testing（采用微量稀释法）
• ICH Q3B Impurities in New Drug Products（界定杂质阈值）
• EN 13727 Chemical Disinfectants（量化杀灭率测试）

国家标准：

• ChP 2020 Volume II Chlorhexidine Gluconate（指定HPLC柱为C18，差异：与USP流动相比率不同）
• GB/T 9724 Chemical Reagent pH Measurement（使用玻璃电极法）
• GB/T 5009.74 Food Contact Materials Migration Test（模拟迁移条件）
• GB/T 5750 Water Quality Testing（涵盖重金属ICP-MS法）
• GB/T 16886 Biological Evaluation（评估皮肤刺激性）

（方法差异说明：USP与ChP在HPLC流动相组成差异显著，USP优先使用乙腈缓冲液，ChP采用甲醇磷酸体系；EP微生物测试要求更严格培养时间）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01 μg/mL）

2. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-900nm）

3. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence（精度±0.01）

4. 电子天平： SARTORIUS CPA225D（量程0.1mg-220g）

5. 微生物培养箱： MEMERT INCO108（温度范围20-60°C）

6. 恒温恒湿箱： ESPEC LHU-113（温控±0.5°C）

7. 气相色谱仪： Agilent 8890（检测限0.1 ppm）

8. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.01 ppm）

9. 溶解仪： ERWEKA DT 600（转速50-150 rpm）

10. 离心机： Eppendorf 5810R（最大转速15000 rpm）

11. 振荡器： IKA KS 260（振幅0-50 mm）

12. 灭菌器： Tuttnauer 3870EA（温度121°C）

13. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数1000x）

14. 粘度计： Brookfield DV2T（量程1-10000 cP）

15. 密度计： Anton Paar DMA 4500M（精度±0.0001 g/cm³）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氯己定检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。