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天麻素检测

  • 原创官网
  • 2025-06-01 12:52:35
  • 关键字:北检研究院,天麻素检测

相关:

概述:检测项目含量测定:天麻素含量:定量限≤0.1μg/mL、相对标准偏差≤2.0%(参照ChP 2020)相关成分分析:对羟基苯甲醇含量≥95.0%、保留时间1.0±0.05(参照USP-NF)杂质检测:相关物质:总杂质≤0.5%、单杂≤0.1%(参照EP 10.0)重金属残留:铅≤5ppm、砷≤3ppm(参照GB 5009.74)物理性质检测:熔点:154-158°C(参照JP 18)溶解度:易溶于水、乙醇不溶物≤0.

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

含量测定:

  • 天麻素含量:定量限≤0.1μg/mL、相对标准偏差≤2.0%(参照ChP 2020)
  • 相关成分分析:对羟基苯甲醇含量≥95.0%、保留时间1.0±0.05(参照USP-NF)
杂质检测:
  • 相关物质:总杂质≤0.5%、单杂≤0.1%(参照EP 10.0)
  • 重金属残留:铅≤5ppm、砷≤3ppm(参照GB 5009.74)
物理性质检测:
  • 熔点:154-158°C(参照JP 18)
  • 溶解度:易溶于水、乙醇不溶物≤0.5%(参照标准方法)
微生物检测:
  • 总菌落数:≤1000 CFU/g(参照ChP 2020)
  • 霉菌和酵母:≤100 CFU/g(参照ISO 16212)
残留溶剂检测:
  • 乙醇残留:≤5000ppm(参照ICH Q3C)
  • 丙酮残留:≤5000ppm、甲醇≤3000ppm(参照标准)
稳定性测试:
  • 加速试验:40°C/75%RH,含量变化≤5%(参照ICH Q1A)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH,24个月无降解(参照标准)
药效学检测:
  • 抗氧化活性:IC50值≤50μg/mL(参照DPPH法)
  • 抗炎活性:抑制率≥70%(参照LPS诱导法)
安全性检测:
  • 急性毒性:LD50≥5000mg/kg(参照GB 15193.3)
  • 皮肤刺激性:无红斑或水肿(参照ISO 10993-10)
包装材料检测:
  • 密封性:无泄漏(参照ASTM F2338)
  • 迁移试验:迁移量≤10μg/dm²(参照GB 31604.1)
标签合规性:
  • 成分标注:准确度≥99%(参照法规要求)
  • 用法用量:符合规定限值(参照标准)

检测范围

1. 天麻药材: 干燥根茎原料,重点检测水分含量≤12%和杂质异物。

2. 天麻提取物: 浓缩粉末或液体,侧重天麻素含量≥98%和溶剂残留控制。

3. 天麻素原料药: 高纯度标准品,核心检测纯度≥99.5%和相关物质限值。

4. 天麻素制剂: 胶囊或片剂,关注溶出度≥85%和微生物限度。

5. 保健品含天麻素: 口服液或软胶囊,重点检测标签合规性和稳定性。

6. 中药复方制剂: 复合配方产品,侧重成分交互作用和含量均匀性。

7. 食品添加剂: 功能性食品添加物,检测重金属残留和每日摄入量安全限值。

8. 化妆品含天麻提取物: 护肤产品,重点评估皮肤刺激性和防腐效能。

9. 研究用标准品: 实验室参考物质,核心检测认证值和均匀度。

10. 包装材料: 药品容器和密封系统,侧重迁移试验和密封完整性。

检测方法

国际标准:

  • USP-NF <40> 天麻素含量测定方法
  • EP 10.0 杂质分析规程
  • ISO 17025 实验室能力通用要求
  • ICH Q2(R1) 分析方法验证指南
  • AOAC 999.03 残留溶剂检测标准
国家标准:
  • ChP 2020 天麻素检测专论
  • GB 5009.74 食品中重金属测定
  • GB 31604.1 食品接触材料迁移试验
  • YY/T 1467 药品包装检测规范
  • GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法
(方法差异说明:USP与ChP在HPLC流动相比例上差异显著;ISO微生物限值比GB更严格;ICH稳定性条件与国家标准温湿度设定不同。)

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(检测波长:254nm,流速精度:±0.1%)

2. 气相色谱-质谱联用仪: Shimadzu GCMS-QP2020 NX(灵敏度:1pg,质量范围:10-1050m/z)

3. 紫外-可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 365(波长范围:190-1100nm,分辨率:0.1nm)

4. 原子吸收光谱仪: Thermo Scientific iCE 3000(检测限:0.1ppb,元素范围:70种)

5. 微生物培养箱: Memmert INCOmed(温度控制:±0.5°C,容量:150L)

6. 稳定性试验箱: Binder KBF720(湿度精度:±2%RH,温度范围:-10°C至100°C)

7. 电子天平: Mettler Toledo XS205(量程:0-220g,精度:0.01mg)

8. pH计: Hanna HI2211(测量范围:-2.00至20.00pH,分辨率:0.01)

9. 溶出度测试仪: Sotax AT7(篮法转速:50-150rpm,温度精度:±0.5°C)

10. 包装密封测试仪: Lippke 4700(压力范围:0-1bar,检测灵敏度:1μm泄漏)

11. 离心机: Eppendorf 5430R(最大转速:15000rpm,容量:24×1.5mL)

12. 纯水系统: Milli-Q Advantage A10(产水电阻率:18.2MΩ·cm,流量:2L/min)

13. 振荡器: IKA KS 260(振幅:3mm,频率范围:100-1500rpm)

14. 冷冻干燥机: Christ Alpha 1-4 LDplus(冷凝温度:-80°C,真空度:0.01mbar)

15. 显微镜: Olympus BX53(放大倍数:40-1000x,分辨率:0.2μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"天麻素检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。