检测项目

物理性质检测：

• 熔点测定：初熔/终熔温度范围（ChP 0611通则）
• 比旋光度：\[α\]_D^20°C = +12.0°至+13.0°（589nm，ChP 0621通则）
• 溶液澄清度：10%水溶液浊度（≤0.5NTU，EP 2.2.1）

• HPLC主成分含量：≥99.0%（USP ⟨621⟩，C18柱）
• 对映体过量值（e.e.%）：≥98.0%（手性柱法，ChP 0512）
• 薄层色谱杂质：单一杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（硅胶GF254，EP 2.2.27）

• 水分测定：≤0.5%（卡尔费休法，GB 5009.3）
• 硫酸盐灰分：≤0.1%（灼烧法，ISO 3591）
• 易炭化物：溶液色度≤标准比色液Y7（ChP 0842）

• L-酒石酸特征峰：红外光谱（KBr压片，4000-400cm⁻¹）
• 核磁共振氢谱：δ 4.32 (dd, 2H) 特征峰（D₂O溶剂，J=8Hz）

• 甲醇/乙醇：≤5000ppm（GC-FID法，ICH Q3C）
• 乙酸乙酯：≤5000ppm（顶空GC，GB 31604.1）

• 铅/镉/汞/砷：≤10ppm（ICP-MS法，GB 5009.74）
• 总重金属：≤10ppm（硫代乙酰胺法，ChP 0821）

• 需氧菌总数：≤1000 CFU/g（GB 4789.2）
• 霉菌酵母菌：≤100 CFU/g（EP 2.6.12）
• 大肠杆菌：不得检出（10g样品，ISO 21528）

• 粒度分布：D90≤150μm（激光衍射法，ISO 13320）
• 堆密度：≥0.70g/cm³（USP ⟨616⟩）

• 加速试验：40°C/75%RH下含量变化≤0.5%（ICH Q1A）
• 光照试验：4500Lx照射下溶液色差ΔE≤1.0（ISO 105-B02）

• 迁移物检测：塑化剂（≤0.1ppm，GC-MS）
• 密封性验证：≥0.8MPa压力保持（ASTM D3078）

检测范围

1. 原料药级L+酒石酸： 符合ChP/EP/USP标准，重点检测光学纯度与遗传毒性杂质

2. 食品添加剂： 执行GB 1886.42，侧重重金属与微生物安全指标

3. 葡萄酒酸度调节剂： OIV标准，检测酒石酸钙沉淀率及感官影响

4. 手性合成催化剂： 高纯度要求（≥99.9%），强化金属残留控制

5. 电镀添加剂： 工业级产品，关注硫酸盐灰分及氯离子含量

6. 化妆品缓冲剂： 依据EC 1223/2009，需完成皮肤刺激性测试

7. 化学抛光剂： 检测硝酸盐杂质及反应活性参数

8. 色谱分离试剂： 痕量D-酒石酸检测限≤0.01%

9. 生物培养基组分： 无菌保证及内毒素（≤0.5EU/mg）检测

10. 3D打印材料前体： 熔融指数（≥5g/10min）及热稳定性分析

检测方法

国际标准：

• USP ⟨621⟩ Chromatography：手性HPLC分离条件
• EP 2.2.7 Specific optical rotation：旋光度测量规范
• ISO 1390:2014 Chemical analysis of tartaric acid：滴定法通则
• AOAC 967.16 Tartaric Acid in Wine：葡萄酒专用方法
• ICH Q3D Guideline：元素杂质控制策略

• GB 1886.42-2016 食品安全国家标准：食品添加剂酒石酸
• ChP 2020 二部：原料药检测全流程（鉴别项：红外光谱法）
• GB 5009.74-2014 食品添加剂中重金属限量试验
• GB 4789.15-2016 霉菌酵母计数：孟加拉红培养基法
• GB/T 6283-2008 化工产品水分测定：卡尔费休法
方法差异说明：USP采用0.05mol/L H₂SO₄作流动相，ChP则规定磷酸盐缓冲体系；EP对旋光度测定温度控制精度（±0.3°C）高于国标（±0.5°C）

检测设备

1. 自动旋光仪： Rudolph Autopol VI（精度±0.002°，温控±0.1°C）

2. 高效液相色谱仪： Waters e2695（DAD检测器，波长范围190-800nm）

3. 手性色谱柱： Daicel CHIRALPAK IA-3（3μm粒径，柱温耐受60°C）

4. 热重分析仪： METTLER TGA/DSC 3+（分辨率0.1μg，升温速率0.1-150°C/min）

5. 卡尔费休水分仪： Metrohm 899 Coulometer（检测限0.1μg H₂O）

6. 电感耦合等离子体质谱： Agilent 7900 ICP-MS（检出限Pb 0.01ppb）

7. 激光粒度仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）

8. 气相色谱质谱联用仪： Thermo ISQ 7000（EI源，质量范围1-1100amu）

9. 傅里叶变换红外光谱仪： PerkinElmer Frontier（分辨率0.4cm⁻¹，DTGS检测器）

10. 全自动微生物限度仪： Milliflex Quantum（过滤精度0.22μm）

11. 恒温恒湿试验箱： Binder KBF720（温控±0.5°C，湿度±2%RH）

12. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（带宽0.1-5nm，杂散光≤0.0003%）

13. 电子天平： Sartorius CPA225D（可读性0.01mg，量程220g）

14. 无菌隔离操作器： Esco Airstream AC2-4S1（ISO 5级洁净度）

15. 激光诱导击穿光谱仪： TSI ChemReveal（空间分辨率5μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与L+酒石酸检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。