检测项目

生物学活性检测：

• 中和抗体滴度：NT₅₀值（log₂稀释度，参照WHO TRS 978）
• 细胞毒性测试：杀伤率（%），EC₅₀值（nM）
• 酶活性测定：比活力（U/mg，参照ISO 18187）

• 蛋白浓度：mg/mL（BCA法，误差±5%）
• pH值：6.5-7.5范围
• 渗透压：280-320 mOsm/kg

• 杂质含量：≤0.1%（HPLC法）
• 聚集物检测：单体含量≥95%（SEC-HPLC）
• 宿主细胞蛋白：≤100ppm（ELISA）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下效价变化≤10%
• 长期稳定性：2-8°C储存12个月效价保持率≥90%
• 冻融循环：三次循环后活性损失≤5%

• 无菌测试：无微生物生长（药典方法）
• 内毒素：≤5EU/mL（LAL法）
• 残留DNA：≤10ng/剂（qPCR）

• 分子量测定：kDa值（SDS-PAGE）
• 等电点：pI值（IEF）
• 糖基化分析：糖型比例（LC-MS）

• 抗体应答：滴度变化倍数（ELISA）
• T细胞活化：IFN-γ分泌量（流式细胞术）

• EC₅₀值：nM浓度（剂量响应曲线）
• IC₅₀值：抑制率50%浓度

• LD₅₀：mg/kg（动物实验）
• 致敏性：分级评分（GPMT法）

• 载体滴度：GC/mL（qPCR）
• 残留溶剂：≤500ppm（GC）

检测范围

1. 流感疫苗： 涵盖灭活和减毒株，重点检测血凝抑制效价和中和抗体交叉保护力

2. COVID-19 mRNA疫苗： 针对刺突蛋白表达，侧重体外转染效率和体内中和抗体持久性

3. 单克隆抗体治疗剂： 如抗TNF-α抗体，检测结合亲和力（K_D值）和Fc功能活性

4. 基因治疗载体： AAV和慢病毒载体，重点评估转导效率（TU/mL）和载体完整性

5. CAR-T细胞产品： 检测体外细胞毒性（%杀伤率）和体内扩增动力学

6. 胰岛素类似物： 重组人胰岛素，侧重降血糖活性（EC₅₀）和稳定性参数

7. 凝血因子制品： 如因子VIII，检测凝血时间缩短率（秒）和比活性

8. 诊断用抗体试剂： ELISA和免疫组化试剂，重点验证灵敏度（检测限）和特异性

9. 植物源生物制品： 如紫杉醇提取物，检测抗肿瘤细胞抑制率（IC₅₀）和主要成分纯度

10. 工业酶制剂： 淀粉酶和蛋白酶，评估催化活性（U/mg）和温度稳定性

检测方法

国际标准：

• WHO TRS 978 疫苗效价测定指南（基于中和试验，全球统一参比品）
• ISO 10993-5 体外细胞毒性试验（使用L929细胞系，MTT法）
• USP <1032> 生物测定设计与验证（强调统计置信区间）
• ICH Q2(R1) 分析方法验证（涵盖专属性、准确度参数）
• EP 2.6.1 效力测试通则（规定动物模型替代方法）

• 中国药典 2020年版 生物制品分册（效价检测要求相对效力≥80%，差异：动物模型更严格）
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价（细胞毒性分级，差异：测试细胞类型不同）
• YY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性（加速条件差异：温度设定为37°C）
• GB/T 35889-2018 工业酶制剂活力测定（比色法，差异：底物浓度标准）

检测设备

1. ELISA读板机： BioTek Synergy H1型（波长范围200-999nm，精度±1%）

2. 流式细胞仪： BD FACSCanto II型（激光配置488nm/640nm，检测通道14个）

3. HPLC系统： Agilent 1260 Infinity II型（流速范围0.001-10mL/min，柱温控制±0.1°C）

4. 质谱仪： Thermo Q Exactive型（分辨率>140,000，质量精度<2ppm）

5. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i型（CO₂控制范围0-20%，温度±0.1°C）

6. 实时PCR仪： Applied Biosystems 7500型（温控精度±0.1°C，荧光通道5个）

7. 分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

8. 高速离心机： Eppendorf Centrifuge 5424 R型（最大转速15,000rpm，容量24x1.5mL）

9. 倒置显微镜： Olympus BX53型（放大倍数40-1000x，数码成像分辨率5MP）

10. 生物反应器： Sartorius Biostat STR型（工作体积50L，pH/DO控制±0.05）

11. 冻干机： Christ Alpha 1-4 LSC型（冷凝温度-85°C，真空度<0.1mbar）

12. 电泳系统： Bio-Rad Mini-PROTEAN型（电压范围10-300V，凝胶尺寸8x10cm）

13. 层析系统： AKTA pure 25型（流速范围0.001-25mL/min，UV检测波长254nm）

14. 自动细胞计数器： Beckman Coulter Vi-CELL XR型（计数速度<1分钟/样本，精度±5%）

15. 恒温振荡器： New Brunswick Innova 44型（转速范围25-500rpm，温度范围

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与效价检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。