效价检测

检测项目

免疫学检测：

• 中和抗体滴定：效价单位（IU/mL，参照WHOTRS978）
• ELISA检测：OD值、标准曲线拟合度（R²≥0.98）
• 流式细胞术：阳性细胞百分比（%）、荧光强度（MFI）

分子生物学检测：

• PCR定量：Ct值（循环阈值）、拷贝数（copies/μL）
• 测序分析：序列一致性（≥99.5%）、突变频率
• qRT-PCR检测：相对表达量（foldchange）

细胞培养检测：

• 病毒滴定：TCID50/mL、PFU/mL
• 细胞毒性：IC50值（μM）、活力百分比（≥90%）
• 转导效率：感染复数（MOI）、GFP阳性率

物理化学检测：

• 纯度分析：HPLC纯度（≥98%）、杂质峰面积
• 分子量测定：SDS-PAGE条带一致性、kDa偏差（±0.5kDa）
• 等电点：pI值（范围5.0-8.0）

稳定性测试：

• 加速稳定性：降解率（≤5%/月）、效价保持率（≥90%）
• 实时稳定性：保质期验证（月）、温度敏感性
• 冻融循环：活性损失率（≤10%）

生物活性检测：

• 受体结合试验：EC50值（nM）、Bmax值
• 功能活性：相对活性（%）、抑制常数（Ki）
• 酶活性测定：比活性（U/mg）、Km值

微生物检测：

• 无菌测试：无微生物生长（通过/失败）
• 内毒素：EU/mL（≤0.5EU/mL）
• 生物负荷：CFU/mL（≤100CFU/mL）

药代动力学检测：

• AUC值：ng·h/mL、Cmax（ng/mL）
• 半衰期：t1/2（h）、清除率（mL/min/kg）
• 分布体积：Vd（L/kg）

安全性检测：

• 异常毒性：动物存活率（≥80%）
• 致热原：体温变化（≤0.5°C）
• 免疫原性：抗药抗体发生率（≤5%）

配方分析：

• 佐剂含量：wt%（±0.1%）、粒径分布
• pH值：范围（7.0-7.4）、缓冲容量
• 渗透压：mOsm/kg（280-320）

检测范围

1.流感疫苗：涵盖灭活和减毒株，重点检测血凝抑制效价和交叉中和能力。

2.COVID-19疫苗：针对mRNA和腺病毒载体，侧重中和抗体滴定和细胞免疫反应。

3.单克隆抗体：治疗性IgG类，检测结合亲和力（KD值）和Fc功能活性。

4.基因治疗载体：如AAV和慢病毒，聚焦转导效价和载体完整性。

5.诊断试剂盒：包括ELISA和PCR试剂，重点验证灵敏度（≥95%）和特异性（≥98%）。

6.细胞治疗产品：如CAR-T细胞，检测细胞活力（≥80%）和杀伤效价。

7.重组蛋白：如生长因子和酶，侧重生物活性（EC50）和热稳定性。

8.疫苗佐剂：铝盐和脂质体类，检测免疫增强效果和粒径均匀性。

9.血清制品：如抗血清和血浆，重点测定抗体滴度（如HAI）和纯度。

10.生物类似物：仿制生物药，进行可比性研究包括效价一致性和杂质谱。

检测方法

国际标准：

• WHOTRS978疫苗效价检测指南
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
• ICHQ2(R1)分析方法验证指南
• USP<1032>生物活性测定
• EP2.7.1免疫化学方法

国家标准：

• 中国药典2020版生物制品效价检测
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价
• GB/T5009.1-2021食品安全国家标准
• YY/T0681-2020体外诊断试剂稳定性试验
• GB/T19001-2016质量管理体系要求

（方法差异说明：国际标准如WHO强调全球一致性，侧重中和试验；国家标准如中国药典增加特定存储条件要求，例如温度范围差异为2-8°Cvs.国际的-20°C。）

检测设备

1.ELISA阅读器：ModelELx808（波长范围200-1000nm，精度±0.01OD）

2.流式细胞仪：ModelFACSCantoII（检测通道8个，流速1-1000μL/min）

3.PCR仪：Model7500（温度精度±0.1°C，升降温速率5°C/s）

4.细胞培养箱：ModelHeracell150i（CO2控制0-20%，温度范围4-50°C）

5.高效液相色谱仪：Model1260InfinityII（检测限0.1ng，流速0.001-10mL/min）

6.离心机：Model5430R（最大转速15000rpm，容量0.2-100mL）

7.显微镜：ModelIX83（放大倍数1000x，分辨率0.1μm）

8.光谱仪：ModelLambda365（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

9.自动滴定仪：ModelMicrolabSTAR（精度±0.1μL，样品容量1-96孔）

10.生物反应器：ModelBiostatB（容量0.5-10L，pH控制±0.1）

11.冷冻干燥机：ModelAdvantagePlus（温度范围-80°C至60°C，真空度0.01mbar）

12.恒温振荡器：ModelInnova44（转速30-400rpm，温度控制±0.5°C）

13.电泳系统：ModelMini-PROTEANTetra（电压10-300V，凝胶尺寸8x10cm）

14.紫外分光光度计：ModelUV-2600（波长精度±0.5nm，吸光度范围0-3AU）

15.微生物检测仪：ModelMilli-QIntegral（水质电阻率18.2MΩ·cm，流量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"效价检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。