检测项目

纯度检测（HPLC法）：主成分含量≥98%，杂质峰面积≤1.0%

旋光度测定（比旋度范围）：+160°至+165°（20℃, 589nm）

水分含量（卡尔费休法）：≤10.0%（w/w）

残留溶剂检测（GC法）：乙醇≤500ppm、甲苯≤50ppm

溶解性测试（25℃水溶液）：溶解度≥18g/100mL

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

药用辅料：口服固体制剂、注射用冻干粉针剂包材

食品添加剂：功能性饮料、营养强化剂载体

化妆品原料：乳液稳定剂、活性成分包埋体系

化工中间体：催化剂载体、手性分离介质

环保材料：污染物吸附剂、废水处理剂

检测方法

HPLC法：USP<1234>、ChP 2020通则0512

旋光度测定：EP 10.8、GB/T 613-2007

水分测定：ASTM E203-16、GB/T 6283-2008

气相色谱法：ISO 22167:2021、GB/T 9722-2006

微生物检测：ISO 16212:2017、GB 4789.2-2016

溶解度测试：EP 2.2.42、ChP 2020通则0931

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

Mettler Toledo ME204E分析天平：称量精度0.0001g，符合GLP规范

Schott Instruments Polartronic H855旋光仪：测量精度±0.002°

Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：检测下限0.001%水分

Agilent 7890B气相色谱仪：FID检测器，程序升温范围-80℃至450℃

IKA RV 10旋转蒸发器：真空度≤5mbar，控温精度±0.5℃

Sartorius Incubator S.I.500培养箱：温度均一性±0.5℃，CO₂浓度控制±0.1%