检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

3. 有关物质：LC-MS/MS法测定氟米松、地塞米松等8种相关甾体杂质（单杂≤0.5%）

4. 溶解度测试：水溶液溶解度（25℃下≥1mg/mL）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1. 注射用贝他米松磷酸钠冻干粉针剂

2. 贝他米松片剂（0.5mg/片规格）

3. 复方贝他米松乳膏（皮肤科外用制剂）

4. 贝他米松滴眼液（眼科无菌制剂）

5. 原料药级贝他米松（纯度≥99.5%）

检测方法

1. USP-NF <711>溶出度测定法

2. EP 10.0 2.2.29高效液相色谱法

3. ChP 2020年版二部 贝他米松项下检验规程

4. ASTM E2941-14标准物质表征方法

5. GB/T 5750-2023生活饮用水标准检验方法

6. ISO 17025实验室管理体系要求

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2. Thermo Scientific TSQ 9000三重四极杆质谱仪

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）

4. Mettler Toledo XPR205DR超微量天平（0.001mg精度）

5. Sartorius CPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

6. Metrohm 859型自动电位滴定仪（非水滴定模式）

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

8. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪

9. Memmert IN260恒温恒湿培养箱

10. Sartorius Biostat B Plus生物反应器系统