检测项目

1. 草乌甲素含量测定：HPLC-UV法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质分析：LC-MS/MS检测8种生物碱杂质（限量≤0.5%）

3. 残留溶剂检测：GC-FID测定乙醇、丙酮等5种溶剂（限度≤500ppm）

4. 重金属检测：ICP-MS测定铅、砷、镉、汞（总量≤10ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 原料药及中间体：包括草乌提取物粗品及精制产物

2. 固体制剂：片剂、胶囊剂等口服制剂

3. 注射制剂：冻干粉针剂及注射液

4. 中药材原料：毛茛科乌头属植物原料

5. 中成药复方制剂：含草乌甲素的复合配方产品

检测方法

1. ISO 17234-1:2020《皮革中六价铬的测定》改良法用于重金属迁移试验

2. GB/T 5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法》扩展应用于溶剂残留检测

3. 《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

4. GB/T 31743-2015《中药中真菌毒素的测定》配套微生物学检验规程

5. ASTM E2941-21《标准测试方法用于药物中元素杂质》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双电离源（质量范围1.6-1100m/z）

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：四级杆碰撞反应池技术（检出限≤ppt级）

4. Waters Xevo TQ-S micro LC-MS/MS：配备UNIFI科学信息系统（动态范围≥10⁶）

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：双光束系统（带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调）

6. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：智能电极识别（精度±0.001pH）

7. Sartorius Cubis II微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP41标准）

8. BioTek Synergy H1酶标仪：四光栅单色器（波长范围200-999nm）

9. Merck Millipore微生物检测系统：包含集菌仪与薄膜过滤装置

10. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（波动度±0.3℃）