检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法/篮法（介质pH1.2-6.8）

3.有关物质分析：杂质A/B/C/D限度≤0.15%

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API

2.口服片剂：1mg/4mg规格制剂

3.生物样本：血浆/血清中药物浓度监测

4.食品基质：动物源性食品残留筛查

5.环境样本：制药废水污染物分析

检测方法

1.USP-NF42:Acenocoumarol专论（色谱条件：C18柱）

2.ChP2020通则0512：高效液相色谱法

3.ISO17025:2017实验室管理体系要求

4.GB/T5750.8-2023水质-抗凝血剂残留检测

5.GB31660.5-2019食品安全国家标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆液质联用仪

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm）

4.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）

6.SartoriusMB360水分测定仪（卤素加热技术）

7.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（FID检测器）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）

9.BioTekSynergyH1酶标仪（荧光/化学发光检测）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（0.01-3500μm）