检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

3. 残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4. 水分测定：卡尔费休法（标准限值≤0.5%）

5. 熔点测定：毛细管法（标准范围178-182℃）

检测范围

1. 普瑞巴林原料药（化学纯度≥99%）

2. 胶囊制剂（规格25mg/75mg/150mg）

3. 片剂包衣材料（羟丙甲纤维素等辅料）

4. 口服溶液剂（pH值5.0-7.0）

5. 合成中间体（关键中间体A/B/C）

检测方法

1. HPLC法：USP-NF 34 <621>色谱系统验证

2. GC-FID法：GB/T 9722-2006溶剂残留分析

3. 紫外分光光度法：ChP2020通则0401

4. 滴定分析法：EP10.0 2.5.12水分测定

5. DSC热分析法：ASTM E794-06熔点测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（含量及杂质分析）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（溶剂残留检测）

3. Mettler Toledo V30卡尔费休水分仪（精度0.1μg）

4. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计（波长范围190-1100nm）

5. METTLER DSC3差示扫描量热仪（温度精度±0.1℃）

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（粒径分布分析）

7. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪（无机杂质检测）

8. Bruker Avance III HD核磁共振波谱仪（结构确证）

9. Sartorius CPA225D电子天平（精度0.01mg）

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（酸碱度测定）