检测项目

1. pH值：测量范围4.5-9.0，分辨率0.5单位

2. 尿蛋白：灵敏度≥15mg/dL，线性范围15-2000mg/dL

3. 葡萄糖：检出限50mg/dL，最大量程2000mg/dL

4. 酮体（乙酰乙酸）：临界值5mg/dL，动态范围5-160mg/dL

5. 潜血：识别灵敏度0.03mg/dL血红蛋白

检测范围

1. 临床尿液样本（晨尿/随机尿/24小时尿）

2. 体外诊断用试纸基材（滤纸/聚合物膜）

3. 显色试剂涂层（酶制剂/缓冲体系/稳定剂）

4. 质控校准液（高/中/低浓度梯度溶液）

5. 医疗耗材包材（铝箔袋/干燥剂/密封件）

检测方法

ASTM E2520-15 干化学试纸性能验证规程

ISO 23640:2011 体外诊断试剂稳定性评估标准

GB/T 19634-2005 尿液分析试纸条通用技术条件

YY/T 0478-2011 干式化学分析仪行业标准

WS/T 348-2011 尿液标本采集与处理规范

检测设备

1. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh分光光度计：波长范围340-850nm

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：精度±0.01pH

3. Eppendorf Centrifuge 5910Ri离心机：最大转速15000rpm

4. Sartorius Cubis II电子天平：称量精度0.1mg

5. Memmert HPP110恒温恒湿箱：温控范围10-70℃

6. Shimadzu UV-1900i紫外可见分光光度计：带宽1nm

7. BioTek ELx800酶标仪：支持双波长读取

8. Ohaus Pioneer PA224C分析天平：重复性±0.1mg

9. IKA KS260振荡器：转速50-500rpm可调

10. Metrohm 856电导率仪：测量范围0.01μS/cm-1000mS/cm