检测项目

1. pH值测定：控制范围5.0-6.5（25℃±1℃）

2. 重金属总量：铅≤10mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤1mg/kg、镉≤5mg/kg

3. 有效成分含量：薄荷脑≥1.2%、樟脑≥0.8%、黄芩苷≥0.5%

4. 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5. 加速稳定性试验：40℃±2℃/RH75%±5%条件下6个月

检测范围

1. 水剂/凝胶基质型外用制剂

2. 含中药提取物的儿童/成人用搽剂

3. PE/PP材质包装的密封产品

4. 含冰片/薄荷脑的挥发性制剂

5. 需冷链运输的活性成分制剂

检测方法

1. pH值测定：GB/T 13531-2018《化妆品通用试验方法》

2. 重金属检测：《中国药典》2020版四部通则0821原子吸收法

3. 有效成分分析：HPLC法（GB/T 24800-2009）

4. 微生物检验：GB 15979-2002附录B培养法

5. 稳定性试验：ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1. 梅特勒FE28型pH计（精度±0.01）

2. 安捷伦1260 Infinity II HPLC系统（色谱柱ZORBAX SB-C18）

3. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪

4. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（温度精度±0.5℃）

5. Memmert CTC256稳定性试验箱（温湿度波动度±1%）

6. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

7. Sartorius CPA225D电子天平（精度0.01mg）

8. Biotek Synergy H1酶标仪（4区独立温控）

9. Agilent 7890B气相色谱仪（FID检测器）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）