检测项目

1. 氨基比林含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2. 咖啡因纯度分析：紫外分光光度法测定（纯度≥99.5%）

3. 人工牛黄胆酸类物质鉴别：TLC法验证特征斑点（Rf值0.35±0.05）

4. 重金属残留检测：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞（限量≤10ppm）

5. 溶出度测试：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%）

6. 微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB 4789.2-2022）

检测范围

1. 复方氨酚烷胺类片剂/胶囊剂

2. 儿童用颗粒剂及口服溶液

3. 注射用氨金黄敏冻干粉针

4. 兽用退热消炎复方制剂

5. 跨境药品原料药中间体

6. 保健食品非法添加筛查样本

检测方法

1. HPLC含量测定：ChP2020四部通则0512

2. GC-MS残留溶剂分析：USP43-NF38通则467

3. ICP-MS重金属检测：ISO 17294-2:2016

4. TLC鉴别试验：EP10.0方法2.2.27

5. 溶出度测试：GB/T 5750.3-2023第三法

6. 微生物检验：GB 4789系列现行标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Shimadzu GC-2010 Plus气相色谱仪（FID/ECD双检测模式）

3. Thermo iCAP RQ ICP-MS质谱仪（检出限达ppt级）

4. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer水分仪（精度±1μg）

5. Sotax AT7 Smart溶出度仪（符合FDA 21 CFR Part11）

6. Merck Millipore微生物限度检验系统

7. Mettler Toledo XPR205DR超微量天平（0.01mg精度）

8. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计

9. Camag HPTLC薄层色谱成像系统

10. Memmert CTC256稳定性试验箱（温湿度程控）