检测项目

1.静态压力测试：最大承压范围0-300mmHg，保压时间≥24小时
2.动态疲劳测试：循环次数≥500万次（频率1Hz），压力波动范围50-200mmHg
3.生物相容性测试：细胞毒性≤1级（ISO10993-5），致敏率＜5%（GB/T16886.10）
4.材料力学性能：硅胶拉伸强度≥8MPa（ASTMD412），聚氨酯撕裂强度≥40kN/m
5.密封性验证：泄漏量＜0.1mL/min（ISO7198），爆破压力≥450mmHg

检测范围

1.医用级硅胶弹性体（硬度范围20-80ShoreA）
2.聚氨酯薄膜组件（厚度0.1-0.5mm）
3.钛合金机械传动部件（TC4ELI级）
4.液压驱动装置（工作压力50-250mmHg）
5.PTFE涂层连接导管（内径2-6mm）

检测方法

1.ASTMF2079-2018《血管支架疲劳试验标准方法》
2.ISO5840-3:2021《心血管植入物-人工心脏瓣膜第3部分》
3.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》
4.ISO7198:2016《心血管植入物-血管假体》
5.GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分》
6.ASTMD2240-2021《橡胶硬度计测定标准试验方法》

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机（载荷精度0.5%）
2.MTS370.02液压伺服疲劳试验机（频率范围0.01-50Hz）
3.ThermoScientificCytation5细胞成像系统（符合GLP规范）
4.SystecVE-150高压蒸汽灭菌器（灭菌参数验证功能）
5.Elcometer456精密测厚仪（分辨率0.1μm）
6.Agilent7890B气相色谱仪（VOC残留分析）
7.KeyenceVHX-7000数字显微镜（500倍表面形貌分析）
8.FlukeBP7200生物压力校准系统（医疗级压力标定）
9.LabthinkMFY-01密封性测试仪（灵敏度0.01mL/min）
10.BinderKBF720恒温恒湿箱（温控精度0.5℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与人造泌尿系统括约肌检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。