检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：监测12种已知杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.pH值测定：控制范围5.0-7.0（0.1精度）
4.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（凝胶法/光度法）
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验通则
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支（光阻法）
7.残留溶剂：乙腈≤410ppm（GC顶空法）

检测范围

1.氟比洛芬酯原料药（化学纯度≥99.5%）
2.注射用乳剂（规格50mg/5mL）
3.预灌封注射器组件（包括玻璃针管、胶塞）
4.生产用辅料（大豆油、卵磷脂等）
5.中间体（合成反应中间产物）
6.灭菌后成品（终端灭菌验证样品）

检测方法

1.USP〈621〉色谱法通则（含量测定）
2.EP10.02.2.29原子吸收光谱法（金属残留）
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法
5.ISO7886-1:2017一次性无菌注射器标准
6.ASTME2149-2020抗菌性能动态接触试验
7.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（乳剂粒径分布）
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH精确测定）
5.BiobaseBBS-V600全自动细菌内毒素测定仪
6.SartoriusCubisII超微量天平（最小读数0.001mg）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物实验）
8.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪
10.HachDR6000紫外可见分光光度计

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氟比洛芬酯针检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。