检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定诺龙纯度（98.0%-102.0%）

2.残留溶剂检测：GC-FID法测定丙酮（≤5000ppm）、甲醇（≤3000ppm）

3.重金属限量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

5.手性异构体分析：手性柱色谱法测定D/L型异构体比例（≥99:1）

检测范围

1.原料药级诺龙癸酸酯注射液

2.运动营养补充剂（片剂/胶囊/粉剂）

3.动物源性食品（肌肉/肝脏/乳制品）

4.环境样本（水体/土壤/沉积物）

5.生物检材（尿液/血液/毛发）

检测方法

1.HPLC-UV法：GB/T21981-2008《动物源性食品中激素多残留检测》

2.GC-MS/MS法：ISO22818:2021《纺织品中禁用物质测定》

3.LC-QTOF高分辨质谱法：WADATD2021MRPL技术文件

4.ICP-OES法：GB5009.268-2016《食品中多元素测定》

5.微生物培养法：中国药典2020版通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：实现ppt级痕量物质检测

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID/ECD双检测器系统

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属超痕量分析专用设备

5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速分离平台

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg精度称量模块

7.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃的微生物培养系统

8.SartoriusCubisII半微量天平：符合GLP规范的精密称量设备

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析装置

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴/阳离子同步检测系统