检测项目

1.抗原-抗体结合常数测定：Kd值范围10^-6~10^-12M，响应时间≤0.1s

2.配体密度分析：固相载体表面配体覆盖度≥110^12molecules/cm

3.非特异性吸附率测试：非目标蛋白吸附量≤5μg/cm

4.柱效参数验证：理论塔板数≥2000plates/m，不对称因子0.9-1.2

5.洗脱效率评估：目标产物回收率≥95%，杂质残留≤0.1%

检测范围

1.单克隆抗体药物：IgG1/IgG4亚型治疗性抗体

2.重组蛋白制品：Fc融合蛋白、细胞因子类产品

3.疫苗原液：病毒样颗粒疫苗、多糖结合疫苗

4.血液制品：凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原制剂

5.基因治疗载体：AAV衣壳蛋白纯化体系

检测方法

ASTME2149-2020《固定化金属亲和层析介质性能测试规程》

ISO13408-6:2021《无菌处理中亲和层析系统验证要求》

GB/T16886.4-2022《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验》

USP<1043>《辅料用蛋白A介质功能验证指南》

EP2.6.1《生物制品的层析纯化工艺验证》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱系统：配备DAD/FLD双检测器，流速精度0.15%

2.BiacoreT200表面等离子共振仪：检测限达0.03RU，温度控制0.005℃

3.MalvernPanalyticalOMNISECGPC/SEC系统：多角度光散射检测器精度2%

4.GEAKTAavant25层析工作站：压力范围0-20MPa，梯度混合精度1%

5.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪：分辨率240,000@m/z200

6.WyattDynaProNanoStar动态光散射仪：粒径测量范围0.2-1000nm

7.BeckmanCoulterProteomeLabPF2D电泳系统：pH梯度稳定性0.01pH/h

8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长准确度0.1nm

9.EppendorfBioSpectrometerkinetic荧光光谱仪：温控范围4-95℃0.1℃

10.SartoriusCubisIIMSA225S微量天平：称量精度0.01mg/220g

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与亲和萃取检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。