检测项目

1.洋地黄毒苷含量测定：采用HPLC法检测0.05%-0.3%有效成分含量范围

2.地高辛纯度分析：UV检测波长220nm，纯度要求≥98.5%

3.水分残留检测：卡尔费休法测定≤5.0%水分限度

4.炽灼残渣检测：550℃高温灼烧后残渣量≤3.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.1ppm

检测范围

1.洋地黄干叶粉末原料（粒径≤180μm）

2.洋地黄酊剂（乙醇含量60-70%）

3.洋地黄提取物浸膏（相对密度1.10-1.25）

4.洋地黄片剂（规格0.1g/片）

5.洋地黄注射液（pH值6.8-7.2）

6.洋地黄生物发酵产物（发酵周期7-14天）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版通则0512及ISO17025:2017标准

2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T604-2022化学试剂标准

3.卡尔费休水分测定：符合GB/T6283-2021化工产品水分测定标准

4.原子吸收光谱法：依据GB/T5009.74-2021食品添加剂重金属检验规范

5.微生物限度检查：采用《美国药典》USP<61>非无菌产品微生物检验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉温度3000℃

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g

7.MemmertIN750培养箱：温度控制0.1℃（20-60℃）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

9.BinderKB115恒温干燥箱：温度均匀性1℃（室温+5℃～300℃）

10.BioTekELx808微孔板洗板机：残留量≤2μL/孔