检测项目

1.异丙安替比林纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），杂质总量≤1.0%

2.熔点范围检测：毛细管法测定标准熔点区间（102-105℃）

3.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等限量

5.溶液澄清度与颜色：紫外分光光度法（400nm处吸光度≤0.05）

检测范围

1.口服固体制剂（片剂、胶囊）中活性成分含量

2.注射用无菌原料药的晶型与纯度

3.制药中间体合成反应副产物监控

4.环境水体及土壤中药物残留物筛查

5.生物样本（血液、尿液）代谢产物分析

检测方法

1.HPLC-UV法：GB/T16631-2019《药物中异丙安替比林含量测定》

2.GC-MS法：ISO13859:2014《环境样品中药物残留分析》

3.红外光谱法：ASTME1252-17《有机化合物定性分析》

4.原子吸收光谱法：GB/T9723-2007《化学试剂火焰原子吸收光谱通则》

5.滴定分析法：ChP2020四部通则0703水分测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源（70eV），质量范围1-1050amu

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

6.MettlerToledoMP70熔点仪：温度范围室温至300℃，精度0.3℃

7.BrukerALPHAII傅里叶变换红外光谱仪：分辨率4cm⁻，扫描速度10次/秒

8.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱质谱联用仪：MRM模式定量限达ppb级

9.SartoriusCubisII超微量天平：量程220g/0.01mg

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与异丙安替比林检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。