检测项目

1.异丙安替比林纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），杂质总量≤1.0%

2.熔点范围检测：毛细管法测定标准熔点区间（102-105℃）

3.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等限量

5.溶液澄清度与颜色：紫外分光光度法（400nm处吸光度≤0.05）

检测范围

1.口服固体制剂（片剂、胶囊）中活性成分含量

2.注射用无菌原料药的晶型与纯度

3.制药中间体合成反应副产物监控

4.环境水体及土壤中药物残留物筛查

5.生物样本（血液、尿液）代谢产物分析

检测方法

1.HPLC-UV法：GB/T16631-2019《药物中异丙安替比林含量测定》

2.GC-MS法：ISO13859:2014《环境样品中药物残留分析》

3.红外光谱法：ASTME1252-17《有机化合物定性分析》

4.原子吸收光谱法：GB/T9723-2007《化学试剂火焰原子吸收光谱通则》

5.滴定分析法：ChP2020四部通则0703水分测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源（70eV），质量范围1-1050amu

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

6.MettlerToledoMP70熔点仪：温度范围室温至300℃，精度0.3℃

7.BrukerALPHAII傅里叶变换红外光谱仪：分辨率4cm⁻，扫描速度10次/秒

8.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱质谱联用仪：MRM模式定量限达ppb级

9.SartoriusCubisII超微量天平：量程220g/0.01mg

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃