检测项目

1.沙拉沙星含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.5%-101.5%）

2.溶液澄清度与颜色：参照EP9.0标准进行目视比色法判定

3.干燥失重：控制水分含量≤5.0%（105℃恒重法）

4.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

6.溶解性能：25℃纯水中溶解度≥50mg/mL（旋转溶出仪测定）

7.相关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）

检测范围

1.原料药级沙拉沙星原粉（纯度≥99%）

2.可溶性粉剂成品（规格：10%、20%、50%）

3.预混饲料中的沙拉沙星添加剂（混合均匀度验证）

4.动物饮用水溶液（稳定性测试与浓度验证）

5.生产环境拭子样本（交叉污染监测）

6.包装材料浸出物（迁移试验）

检测方法

1.HPLC法：依据ChP2020二部附录VD及EP9.0通则进行含量测定

2.ICP-MS法：按GB/T35876-2018测定重金属元素限量

3.微生物检验：执行GB/T13093-2022饲料微生物检验标准

4.溶出度测试：参照USP<1092>溶出度试验指导原则

5.干燥失重：采用GB/T606-2023化学试剂水分测定通用方法

6.稳定性试验：依据ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长278nm），用于含量测定与杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液颜色检查与特定波长吸光度测定

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量样品

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素分析

5.MemmertIN750恒温干燥箱：水分测定与样品预处理

6.SartoriusMA35水分测定仪：快速测定游离水含量

7.SOTAXAT7smart溶出度仪：符合药典规定的溶出特性测试

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度检验培养环境控制

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析（D90≤50μm）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值及酸碱度精确测定