检测项目

1.芍药苷含量测定：采用HPLC法测定目标值≥1.2mg/g（ChP2020版标准）

2.阿魏酸定量分析：紫外分光光度法控制范围0.8-1.5mg/g

3.水分残留检测：卡尔费休法限定值≤6.0%（GB/T6283-2008）

4.微生物限度检验：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB4789.2-2016）

5.重金属残留筛查：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB/T5009.11-2014）

检测范围

1.中药材原料：熟地黄、党参、白术等8味药材基源鉴定

2.辅料成分：麦芽糖醇、羟丙基纤维素等无糖替代物纯度检验

3.中间产品：浸膏相对密度（1.30-1.35）、半成品颗粒粒度分布（80目筛通过率≥95%）

4.成品包装材料：铝箔袋氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.生产环境监测：洁净区悬浮粒子≥5μm限值≤29个/m（ISO14644-1Class8）

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：依据ChP通则0502进行药材真伪鉴别

2.高效液相色谱法（HPLC）：执行ChP通则0512测定芍药苷等活性成分

3.原子吸收光谱法（AAS）：按GB/T5009.12-2017完成重金属元素定量

4.气相色谱法（GC）：参照GB/T21925-2008测定有机溶剂残留量

5.实时荧光PCR技术：依据ISO21527-1:2008开展微生物快速筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：配置石墨炉自动进样系统

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：测量精度0.002g/5g样品

4.ThermoScientificHerathermIGS180生化培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器及Rtx-5毛细管柱

6.SartoriusCPA225D电子分析天平：称量范围0-220g/可读性0.01mg

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.ThermoScientific1300系列A2型生物安全柜：符合NSF/ANSI49-2018认证标准

9.MerckMillipore微生物限度检验系统：含S-PAK膜过滤器套装

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持KarlFischer水分测定模块