检测项目
1.pH值测定：3.8-4.2（USP<791>标准）
2.胰岛素含量测定：标示量的95.0%-105.0%（HPLC法）
3.高分子蛋白含量：≤1.0%（SEC-HPLC法）
4.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>要求
5.可见异物检查：符合ChP0904规定
检测范围
1.中性胰岛素注射液（400IU/10ml）
2.预填充式注射笔用针头（31G8mm）
3.玻璃瓶内表面硅化层（0.5-1.5mg/cm）
4.丁基橡胶活塞密封性（泄漏率≤0.01ml/min）
5.注射笔机械装置（推注精度5%）
检测方法
1.生物活性测定：USP<121>胰岛素效价测定法
2.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色法
3.不溶性微粒：ISO8536-4光阻法（≥10μm≤6000粒/容器）
4.锌离子含量：ASTME3061-17ICP-OES法
5.苯酚残留：GB/T37841-2019气相色谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：多肽分离与定量分析
2.MalvernZetasizerPro：动态光散射测粒径分布
3.MettlerToledoFE28pH计：高精度pH值测定（0.01）
4.SartoriusCPA225D天平：微量称量（0.01mg精度）
5.ShimadzuGC-2030：挥发性物质残留检测
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：酶标分析（450nm/620nm）
7.BeckmanCoulterCytoFLEX：流式细胞术测微生物污染
8.AntonPaarLovis2000ME：微量粘度测定（1%）
9.Metrohm930CompactICFlex：离子色谱分析
10.BoschPackagingDL50：自动灯检机（分辨率5μm）