检测项目
1.氮杂尿苷纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%
2.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
3.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
4.重金属检测：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
5.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型匹配度≥95%
检测范围
1.医药原料药及中间体
2.核苷类抗病毒制剂成品
3.生物样本中的代谢产物
4.化学合成反应残留物
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
2.ASTME2941-21《高效液相色谱法测定核苷类化合物》
3.GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法金属指标》
4.GB5009.268-2016《食品中多元素的测定》
5.USP<621>色谱法通则修订版(2023)
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率达140,000FWHM
3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：测量精度1μgH₂O
4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源(λ=1.5406)
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样系统
7.MettlerToledoXPR6U微量天平：可读性0.1μg
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：耐压15,000psi
10.JASCOJ-1500圆二色光谱仪：波长范围163-2500nm