检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.0mg/g、甘草酸≥2.5mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg

5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：金银花、薄荷脑、桔梗等植物提取物

2.半成品检验：制粒中间体水分含量（≤6.0%）

3.成品质量评价：丸剂重量差异（7%内）

4.包装材料测试：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.辅料安全性：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）

检测方法

1.HPLC法（GB/T21981-2022）：黄芩苷定量分析

2.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属元素测定

3.微生物限度法（GB4789.2-2016）：需氧菌总数检验

4.GC-MS法（GB23200.113-2018）：农药多残留筛查

5.崩解仪法（中国药典2020版0921通则）：崩解时限测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：有效成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量检测

3.MilliflexQuantum微生物限度检查系统：快速微生物检测

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：农药残留分析

5.ERWEKAZT32智能崩解仪：崩解性能测试

6.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）：精密称量

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分析

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：水分测定

10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：黄曲霉毒素B1快速筛查