检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定溴化吡斯的明含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）及降解产物

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料

2.片剂：60mg/片规格的固体制剂

3.注射剂：无菌水针及冻干粉针制剂

4.眼用制剂：局部给药的眼科溶液

5.复方制剂：含溴化吡斯的明的组合药物

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验要求

2.GC-FID法：执行ICHQ3C残留溶剂指导原则

3.紫外分光光度法：符合GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

4.微生物限度检查：依据《中国药典》2020年版四部通则1105/1106

5.ICP-MS法：ASTMD1976-20金属杂质检测标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/ECD）：残留溶剂测定

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：精确至0.1μg水灵敏度

4.ThermoScientificGENESYS150紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：金属元素检出限达ppt级

6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌环境微生物检测

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子/阳离子分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与溴化吡斯的明检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。