检测项目

1.耳道直径测量：采用三维重建技术测定最小内径值（正常参考范围7-9mm）

2.软组织厚度分析：高分辨率CT扫描测量黏膜层厚度（精度0.1mm）

3.骨性结构评估：颞骨薄层CT重建观察外耳道骨部狭窄指数（分级标准Ⅰ-Ⅳ级）

4.声导抗测试：226Hz探测音下鼓室图分型（A/B/C型判定）

5.气骨导差测定：纯音测听仪检测500-4000Hz频率段差值（阈值＞15dB提示传导障碍）

检测范围

1.医用硬性耳内镜（直径2.7-4.0mm）

2.硅胶耳模材料（邵氏硬度30-50A）

3.数字式助听器声学导管（内径1.2-2.0mm）

4.耳科手术扩张器械（镍钛合金支架）

5.生物相容性造影剂（碘海醇浓度300mgI/mL）

检测方法

1.ASTMF2504-05(2020)医用影像设备空间分辨率测试规范

2.ISO18562-4:2017呼吸气体通路生物相容性评价

3.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

4.YY/T0741-2018数字减影血管造影（DSA）X射线设备专用技术条件

5.IEC60601-2-37:2015超声医学诊断设备安全要求

检测设备

1.OlympusOME-2300电子视频耳内镜系统（光学放大倍率40）

2.SiemensSOMATOMDefinitionEdgeCT扫描仪（层厚0.6mm）

3.InteracousticsAT235h声导抗仪（探测频率226/1000Hz双频模式）

4.KeyenceVHX-7000三维显微测量系统（测量精度0.001mm）

5.BrukerSkyscan1276micro-CT（空间分辨率3μm）

6.GNOtometricsAuricalFreefit助听器分析仪（频响范围100-8000Hz）

7.OlympusBX53M病理显微镜（物镜放大倍数4-100）

8.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器灵敏度≤1pgC/s）

9.Instron5944万能材料试验机（载荷精度0.5%）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）