检测项目

1.三七皂苷含量测定：人参皂苷Rg1≥5.0mg/g、人参皂苷Rb1≥3.0mg/g（HPLC法）

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg（原子吸收光谱法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）

4.农药多残留分析：有机氯类≤0.01mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.05mg/kg（GC-MS法）

5.崩解时限测试：37℃水中完全崩解时间≤30分钟（崩解仪法）

检测范围

1.原料药材：三七（Panaxnotoginseng）主根及须根提取物

2.中间产品：灭菌前混合粉末的均匀度与水分含量

3.成品药片：包衣完整性及片重差异（5%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及溶出物测试

5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度（≥98%）及微生物污染

检测方法

1.GB/T19506-2009《地理标志产品云南白药》成分测定规范

2.GB5009.268-2016食品中多元素测定（重金属项目）

3.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

4.GB/T20769-2008水果蔬菜中农药多残留测定（LC-MS/MS法）

5.《中国药典》2020年版四部通则0921崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于皂苷类成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

3.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：农药残留精准筛查

4.SOTAXHT100崩解试验仪：符合USP/EP/JP多国药典标准

5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）：精密称量控制

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析

9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：总黄酮含量快速测定

10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：微生物实验无菌操作保障