检测项目

1.有效成分含量测定：丹酚酸B≥8.0mg/g、黄芪甲苷≥0.40mg/g

2.水分含量检测：颗粒剂≤8.0%（干燥失重法）

3.灰分测定：总灰分≤6.0%、酸不溶性灰分≤2.0%

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）干燥根及根茎

2.中间体：煎膏浓缩液（相对密度1.30-1.35）

3.成品颗粒：16目-60目筛分颗粒

4.包装材料：复合铝箔袋（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.生产用水：纯化水电导率≤2.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法测定丹酚酸B（中国药典2020版通则0512）

2.GC-MS法测定有机氯农药残留（GB/T5009.19-2008）

3.原子吸收光谱法测重金属（GB/T31773-2015）

4.薄膜过滤法测微生物限度（ISO6579-1:2017）

5.卡尔费休法测水分含量（GB/T6283-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长280nm

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：DB-5MS毛细管色谱柱（30m0.25mm0.25μm）

5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜直径

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

7.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.5℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm870KFTitrinoPlus卡尔费休水分仪：极化电流200μA

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%